Kas ir UDI?
Unikāls ierīces identifikators, ir kods, kas piešķirts katrai medicīniskajai ierīcei, lai viegli identificētu tās galvenos atribūtus. Tā sastāv no divām daļām –
1 UDI-DI: Statiskā informācija, kas norāda nosaukumu, specifikāciju, iepakojumu, ražotāju un citu saistīto informāciju par medicīnas ierīci ar nosaukumu.
2 UDI-PI: dinamiska informācija, kas norāda partijas numuru, sērijas numuru, izgatavošanas datumu, derīguma termiņu un citas ar etiķeti saistītas medicīniskās ierīces detaļas.
Akreditētā UDI izdevējiestāde
Mums | Es | Kn | |
GS1 | √ | √ | √ |
ZIIOT | √ | ||
ICCBBA | √ | √ | |
HIBCC | √ | √ | |
Ifa | √ |
Saskaņā ar GS1 standartiem Udi-di ir 14 ciparu GTIN (Global troakāru posteņa numurs), Udi-PI ir AI (lietojumprogrammas identifikators). Šeit ir kopējā AIs un to nozīmi.
(01) GTIN numurs
(10) sērijas/partijas numurs
(11) izgatavošanas datums
(17) derīguma termiņš
(21) sērijas numurs
(91) uzņēmuma iekšējā informācija
Kas ir UDI sistēma?
UDI, UDI Carrier un UDI datu bāze ir 3 elementi pilnīgā UDI sistēmā. UDI pārvadātāji ietver divas daļas – viegli salasāmu interpretāciju un mašīnlasāmu interpretāciju, kas var būt viendimensijas vai lineārs svītrkods, divdimensiju vai matricas svītrkods vai radiofrekvenču identifikācija (RFID). Visa UDI informācija ir jāaugšupielādē datubāzē, kurā ir norādīta medicīniskā ierīce.
Datu bāze ASV: globālā unikālā ierīces identifikācijas datu bāze (GUDID)
Datubāze es: Eiropas medicīnisko ierīču datubāze (EUDAMED)
Datu bāze CN: Ķīna unikāla ierīces identifikācijas datu bāze (CUDID)
Kādas ir UDI sistēmas priekšrocības?
Medicīniskais personāls un pacienti var viegli piekļūt datu bāzei, lai iegūtu pilnīgu un konsekventu informāciju, kad UDI sistēma ir uzbūvēta. Kad ražotājs, izplatītājs, medicīnas darbinieki, un pacienti izmanto vienu un to pašu informāciju, kas darbplūsmas sistēmu, ieguvumi no UDI var pilnībā izmantoti. Saskaņā ar IMDRF, "globāli saskaņota un konsekventa pieeja UDI ir paredzams palielināt pacientu drošību un palīdzēt optimizēt pacientu aprūpi, atvieglojot:
a. medicīnisko ierīču izsekojamība, jo īpaši attiecībā uz lauka drošības korektīviem pasākumiem,
b. medicīnisko ierīču pienācīga identificēšana, to izplatot un lietojot,
c. medicīnisko ierīču identificēšana nelabvēlīgos notikumos,
d. medicīnisko kļūdu samazināšana,
e. datu dokumentēšana un gareniskā tveršana medicīnas ierīcēs. "
Pašreizējais statuss UDI ASV, es un Ķīnā?
US: "nobeiguma noteikums-unikāla ierīces identifikācijas sistēma" tika izlaists 2013 septembrī. GUDID tika atklāta sabiedrībai maijā 2015. Gada februāra 2019, datu bāzē jau ir vairāk nekā 2 000 000 pamatdatu.
EU: EUDAMED ir liela platforma, kas aptver vairākas jomas visā dzīves ciklā medicīnisko ierīču un prasa vairākas puses, lai piedalītos datu uzturēšanu. UDI datubāze ir daļa no tā, un ir paredzams, ka tiks pabeigta 2020 un nodot ekspluatācijā 2021.
Ķīna: valsts medicīnas produktu pārvalde ir izveidojusi CUDID un ir atvērusi datu ziņošanas funkciju, lai izmēģinājuma kompānijām 2019 decembrī.